EU komisija za GSO v cepivih

Pripravil: Janez Ferkov

BRUSELJ (Reuters) - Evropska komisija je v sredo predlagala, da se za nujno pospešitev razvoja cepiva proti novemu koronavirusu, začasno sprostijo pravila o preskušanjih zdravil, ki vsebujejo gensko spremenjene organizme.

Predlog je del širše strategije EU, ki vključuje tudi polog približno 2 milijardi evrov (2,3 milijarde ameriških dolarjev) za vnaprejšnji nakup cepiv v razvoju, da bi si zagotovili dovolj odmerkov za vse EU članice, saj se bojijo, da bi zaostajali za ZDA in Kitajsko.

Evropske države imajo strožja pravila glede raziskav, ki vključujejo gensko spremenjene organizme (GSO), kot v mnogih drugih delih sveta. Reuters je že prejšnji teden poročal, da je izvršna komisija EU razmišljala o omilitvi teh pravil za cepiva proti COVID-19.

Dokument Komisije, objavljen v sredo, je potrdil ta novi predlog. Zmanjšal bi pristojnost držav članic, da lahko naložijo dodatne varnostne zahteve farmacevtskim proizvajalcem, ko izvajajo klinična preskušanja z zdravili in cepivi, ki vsebujejo, ali so sestavljena iz GSO.

Predlog, ki bi ga morale podpreti vlade, in zakonodajalci EU, bi bil veljaven le v nujnem primeru COVID-19.

Uradniki EU so povedali, da bi se mnoga obetavna cepiva v razvoju proti novemu koronavirusu lahko soočala z zamudami v evropskih preskušanjih, če se pravila ne bi sprostila. Države EU za zdaj postavljajo dodatne varnostne zahteve za cepiva in zdravila, ki vsebujejo GSO, v skladu s pravili, ki zajemajo tudi družbeno občutljivo območje GSO.

Na primer, v Italiji in Franciji se mora za vsak potek zdravljenja dobiti dovoljenja vladnih služb za javno zdravje ali zdravstvene raziskave ter državnih organov za kakovost in varnost uporabe zdravil.

Če se varnostni ukrepi ne spremenijo, bi ti pravni okviri "verjetno povzročili znatno zamudo, zlasti pri kliničnih preskušanjih v več državah članicah", je zapisano v dokumentu komisije.

Potencialna cepiva za COVID-19 se preizkušajo v več državah članicah, da bi s tem povečali zanesljivost testiranj.

Komisija predlaga tudi poenostavljena pravila glede jezikov na embalažah in potreb po primerni embalaži za zdravila in cepiva, da se olajša njihova hitra porazdelitev med pandemijo.

PODPRITE NEODVISNI MEDIJ - na koncu spletne strani je povezava “DONATE” -PayPal. HVALA!